公司介紹
當前位置: 公司介紹

        北京思睦瑞科醫藥信息咨詢有限公司成立于2008年,是專注于生物制品臨床試驗領域的合同研究組織(Contract Research Organization,簡稱CRO)。公司主營業務為預防用生物制品的臨床試驗監查及現場組織管理,涵蓋臨床試驗全程,致力于疫苗和生物藥臨床試驗其他相關服務,包括:1.工藝研發與咨詢;2.臨床可行性分析咨詢;3.臨床試驗方案及臨床報告撰寫;4.臨床研究基地篩選和培訓;5.臨床研究全程監查;6. 醫學事務和藥物警戒;7.統計分析和數據管理;8.注冊申報;9.研究機構、申辦方質量管理體系建設咨詢;10.協助組織臨床前流行病學調查等。
        公司總部設于北京,下設廣西、湖南、江蘇、河北、云南、陜西和吉林七個辦事處及全資子公司泰州思睦瑞科醫藥信息咨詢有限公司;公司設臨床研究與項目管理部、基地拓展部、科學事務部、質量管理部、工藝研發與咨詢部、商務發展部等??毓勺庸颈本┛堤厝鹂平y計科技有限責任公司,設統計與編程部和數據管理部??毓勺庸旧虾>垲I瑞科醫藥有限責任公司。公司目前已擁有三百多人的業務團隊,采取本地化人才策略,管理層結構穩定,監查團隊穩定。臨床監查員均為醫藥相關專業畢業,95%為本科以上學歷,均擁有NMPA頒發的GCP證書,部分人員在國外參加各種臨床試驗相關培訓。公司建立了臨床監查工作規范體系,擁有完整的疫苗臨床試驗質量保證體系、SOP,還擁有專業的工作流程。公司擁有包括流行病學、免疫學、統計學、疫苗學、臨床醫學藥學等專業在內的臨床試驗經驗豐富的專家資源。
       公司成立至今已經在疫苗臨床試驗領域取得重大成就。已承接超過170項疫苗Ⅰ-Ⅳ期臨床試驗項目的臨床服務,業務覆蓋國內外80%以上的疫苗企業,承接的疫苗臨床試驗品種包括:H1N1、EV71、IPV、HPV、輪狀病毒、13價/23價肺炎、帶狀皰疹、諾如、新冠等創新疫苗和OPV、HIB、流腦(A+C、ACYW135)、狂犬、水痘、肝炎(甲肝、乙肝)等傳統疫苗及多種聯合疫苗等超過25個品種,其中HPV、EV71、微卡、輪狀、帶皰、鼻噴流感等大規模多中心效力臨床試驗,已完成的臨床試驗均通過NMPA核查。
         公司與國內各臨床試驗機構保持良好的合作關系,多次協助研究機構進行機構備案。具有百次以上臨床試驗基地培訓及臨檢經驗,為申辦方及時開展臨床試驗提供最優質的服務。
         公司擁有標準化的SOP和流程管理,配備標準的檔案室,實行文件專人專管,資料保密性安全性高;使用專業的硬件軟件用于項目和信息管理,目前已經使用的專業軟件有SAS、MedDRA、EDC、CTMS等。