臨床研究監查
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臨床研究監查


臨床研究部

l  協助臨床試驗機構和現場進行基地建設

l  提供系統的研究者培訓

l  制定完善的監查與質控計劃

l  根據方案設計研究用表卡

l  專業監查團隊

l  多重原始數據真實性及一致性保障

l  實時研究進展匯報及反饋問題

l  建立并完善TMF,確保申報要求



臨床研究部將全程提供專業的監查工作。

在項目啟動前,我們將通過主動報名和培訓考核的雙選方式,組建項目監查團隊;協助申辦方進行現場評估,協助研究者遞交倫理材料及一次性基地材料;協助制定項目的SOP,提供完善的培訓,協助進行一次性基地的建設;設計適用于項目的研究表卡、研究表格,制定詳細的監查計劃和質控計劃。

在項目進行過程中,全程對現場各項工作進行監查,定期匯報現場訪視進度及特殊事件,定期發送監查報告和隨訪信,按照內部質控計劃在項目開展階段進行質量控制檢查;定期召開項目進展會議、監查結果溝通會議,匯報臨床試驗的進展情況及存在的問題。同時,將不定期進行相互交叉式模擬檢查,保證項目質量。配合申辦方開展的稽查,對所發現的問題,積極配合并敦促現場進行整改。

在項目結案階段,確認所有資料收集齊全,復核研究者文件夾資料,核查表卡,協助數據疑問的澄清,匯總制作完善的結案材料。

目前臨床研究部分為三部,分別專注于不同類型的項目:一部重點負責效力試驗,二部重點負責已有國家標準的常規臨床試驗,三部重點負責非國家標準臨床試驗及其他可能在醫院開展的治療型臨床試驗。更細致的分工只為更高效的工作。